В это трудно поверить, но в начале XXI века от заражения смертельно опасными заболеваниями в результате переливания крови не застрахован ни один житель России. Даже в крупнейшие столичные клиники зачастую попадают компоненты донорской крови, не очищенные от патогенных микроорганизмов и вирусов. При этом в нашей стране уже существует законодательная база по обеспечению безопасности крови в виде действующих поправок к закону о донорстве. Ответственность за их выполнение лежит на руководителях и сотрудниках отделений и станции переливания крови.
О проблемах безопасности крови и ее компонентов нам рассказал председатель Попечительского совета фонда «Служба крови – людям», заслуженный деятель науки России, д.м.н., профессор, академик РАМТН Валерий Алексеевич Максимов.
– В СМИ все чаще обсуждаются случаи заражения гепатитом и ВИЧ в результате гемотрансфузии. Насколько остро стоит эта проблема сегодня и принимаются ли какие-либо меры по обеспечению безопасности при переливании крови в России?
– Действительно, несколько случаев заражения неизлечимыми заболеваниями вызвали широкий резонанс благодаря усилиям журналистов. Но число фактов, не получивших огласки, гораздо больше. За 2005 год, поданным коллегии Минздравсоцразвития РФ, зарегистрировано около 1400 случаев заражения гепатитом В, 3500 – гепатитом С, 12 – ВИЧ, но эти цифры можно смело умножить, по крайней мере, на десять. Сегодня в нашей стране проживают тысячи людей, заразившихся ВИЧ, вирусными гепатитами, цитомегаловирусной инфекцией и другими заболеваниями в результате переливания крови и ее компонентов, причем многие из них еще не подозревают о наличии у себя заболевания. Точная официальная статистика по распространению инфекций этим путем в России пока отсутствует, но для грубой оценки можно воспользоваться данными зарубежных коллег. Известно, что за период 1980-90-х годов вирусом гепатита С при гемотрансфузии было инфицировано в США около 300 тыс. человек, в Канаде – около 16 тыс., во Франции – около 100 тыс. Правомерно предположить, что в нашей стране эти цифры были даже больше.
Можно кратко перечислить основные принципы, обеспечивающие безопасность крови: это создание постоянной донорской базы, лейкофильтрация, карантинизация или противовирусная обработка, микрофильтрация, освобождающая кровь от микросгустков. Посмотрим, как они выполняются в мире и в России.
Сегодня в странах Европы и Америки принимается комплекс мер, обеспечивающих высокую безопасность при гемотрансфузии, и число случаев передачи инфекций этим путем стремительно упало. Например, во Франции несколько лет назад произошло заражение при гемотрансфузии гепатитом С и ВИЧ большого числа пациентов, что привлекло внимание общественности и правительства. Уже через год после этого в результате мер, принятых на государственном уровне, вся система забора донорской крови была пересмотрена и гемотрансфузия в этой стране стала одной из самых безопасных в мире. Там, например, 100% переливаемой крови и ее компонентов проходит лейкофильтрацию. Сегодня 1 случай передачи гепатита С приходится во Франции на 500 тыс. гемотрансфузий. В США этот показатель составляет уже 1 на 300 тыс., так как в этой стране лейкофильтрацию проходит только 90% донорской крови. Как видите, зависимость между процентом фильтруемой крови и риском заражения очень жесткая. Если посмотреть данные статистики развитых стран мира, получится, что доля донорской крови, которая проходит лейкофильтрацию, колеблется от 90 до 100%.
Совсем другая картина наблюдается у нас. Если взять только один показатель – лейкофильтрацию, то сегодня ее проходит лишь 10% всей донорской крови. Не более 15% подвергается карантинизации. Значительная доля всей переливаемой крови поступает от случайных доноров, сдающих кровь нерегулярно. Очень большая часть компонентов крови, поступающих в лечебные учреждения, проходит через перекупщиков, которые не заботятся о соблюдении правил хранения и транспортировки, и в результате они доходят до пациента фактически в испорченном виде. Наконец, в нашей стране пока нет ни одного предприятия по противовирусной обработке донорской крови. Можно подвести печальный итог: на данный момент ни один россиянин не застрахован от заражения при переливании крови и ее компонентов.
– Вы являетесь председателем Попечительского совета фонда «Служба крови – людям». Расскажите нашим читателям о его деятельности.
– «Служба крови – людям» – независимый благотворительный фонд, организованный под патронажем РАМН (по предложению академика и Президента РАМН В.И. Покровского) и Главного управления спецпрограмм Президента РФ в 1998 году. Нашей задачей является обеспечение безопасности при переливании крови и ее компонентов пациентам. Как ни странно, самого понятия «безопасность» в законах о донорстве долгое время не существовало. Ответственность станций и отделений переливания крови ограничивалась заготовлением в нужном количестве, переработкой, хранением и транспортировкой крови и ее компонентов. При этом реципиент, получавший кровь, не был защищен законодательно от возможного заражения смертельно опасными заболеваниями. А ведь сегодня каждый школьник знает, что через кровь передаются неизлечимые болезни! В результате деятельности Фонда, Минздравсоцразвития РФ и РАМН удалось создать ряд документов, регулирующих обеспечение безопасности гемотрансфузий в нашей стране.
С 2000 по 2003 годы был принят ряд важных приказов МЗ РФ, касающихся соблюдения основных принципов безопасности переливания крови.
Итак, согласно действующему законодательству РФ во всех пунктах, занимающихся сбором и заготовлением донорской крови, должны приниматься меры по обеспечению ее безопасности. Это, в частности, карантинизация плазмы и лейкофильтрация.
– С момента принятия закона прошло уже больше года, а статистика, которую вы привели в начале нашей беседы, выглядит неутешительно. Значит ли это, что закон не выполняется?
– Да, и в этом нельзя винить Минздравсоцразвития РФ или РАМН. Ответственность за невыполнение закона лежит на конкретных руководителях областных департаментов здравоохранения, на главврачах и заведующих отделениями переливания крови. Донорская кровь не проходит мер по обеспечению ее безопасности, и это юридически является преступлением. Конечно, чтобы обеспечить карантинизацию плазмы, закупить на станцию переливания необходимые системы лейкофильтрации, нужны определенные денежные средства. Но практика показывает, что такие средства достать можно, если поставить этот вопрос и следить за его разрешением. Качественные системы лейкофильтрации, например, производятся в нашей стране и нет необходимости закупать для этих целей дорогие импортные лейкофильтры. На самом деле, безопасность компонентов крови, заготовляемых в разных областях и даже районах, сильно различается. Так, в департаментах здравоохранения Екатеринбурга, Липецка, Курска добились обеспечения на своих станциях переливания крови хорошего контроля над безопасностью гемотрансфузии. Отличные показатели зарегистрированы в госпиталях ФСБ, которые проводят лейкофильтрацию и карантинизацию 100% заготавливаемой крови и ее компонентов. В то же время в Московской, Тульской, Воронежской и других областях до сих пор практически не проводится лейкофильтрация, а, значит, продолжается заражение людей неизлечимыми заболеваниями.
– Чем рискует человек, которому переливают кровь, не прошедшую соответствующей обработки?
– Вместе с донорской кровью могут передаваться опасные и часто неизлечимые заболевания. Наиболее известные из них гепатиты В и С , СПИД, сифилис. Эти четыре заболевания, о которых сегодня говорят и пишут очень много, – основные, на наличие возбудителей которых проводится анализ донорской крови во всех странах мира. В Швейцарии к этому списку добавлена еще цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция. ЦМВ – очень коварный вирус, особенно опасный для беременных женщин, так как может вызывать тяжелые нарушения развития плода, врожденные уродства. Кроме того, через кровь передается множество других инфекций: вирус Т-клеточной лимфомы, Эпштейна-Барр, не так давно открытые прионные белки, различные герпес-вирусы, всего 29 известных возбудителей заболеваний человека.
Есть категории пациентов, которым требуется регулярное переливание компонентов крови, к ним относятся, например, дети, страдающие гемофилией. Эти люди рискуют особенно сильно. По данным той же коллегии Минздравсоцразвития РФ, до 80-90% пациентов с гемофилией заражаются вирусными инфекциями именно через компоненты донорской крови в первый год терапии основного заболевания. Не следует забывать, что повышенному риску подвергаются не только реципиенты, но и врачи, медицинские сестры, которые каждый день работают с компонентами донорской крови.
При переливании крови и ее компонентов опасность представляет не только наличие возбудителей заболеваний, но и такие образования, как микроскопические сгустки, агрегаты. Они образуются при хранении и транспортировке компонентов крови, особенно если перед этим не была проведена лейкофильтрация. Попадая в кровоток реципиента, они могут вызывать тяжелые реакции: сильное повышение температуры, эмболии, вплоть до летального исхода. Чтобы освободить переливаемую кровь от таких сгустков, должна применяться микрофильтрация.
– Давайте коротко остановимся на каждом из принципов обеспечения безопасности донорской крови. Какое значение имеют регулярное донорство и карантинизация?
– В первую очередь необходимо возродить институт регулярного донорства. Все мы знаем, что в Советском Союзе существовала достаточно развитая система заготовления крови. Донорами становились, как правило, высоконравственные, ответственные люди, в основном из альтруистических побуждений, а не с целью получения прибыли. Вся эта система рухнула вместе с социалистическим строем и переходом к рыночной экономике. Сегодня, несмотря на большое количество социальной рекламы и различных благотворительных акций, большинство доноров заинтересованы именно в положенном денежном вознаграждении. Можете себе представить, кто стремится заработать таким способом: среди них много асоциальных элементов, безработных, даже наркоманов! Эти люди часто являются носителями инфекций, передающихся через кровь, причем в большинстве случаев они даже еще не знают о своем заболевании.
Мы не будем подробно останавливаться на вопросах дефицита донорской крови – это тема отдельного разговора. Достаточно сказать, что ее сегодня катастрофически не хватает, и, к сожалению, к сдаче крови допускаются даже явно неблагополучные доноры. Во многих пунктах сбора крови медики не обращают внимание на следы от уколов на руках человека, на его внешний вид. А ведь даже наличие обычной татуировки на теле может служить достаточным основанием для отказа от взятия крови у потенциального донора.
В этих условиях вся плазма, собираемая на станциях и в отделениях переливания, обязательно должна проходить карантинизацию. Дело в том, что отрицательный анализ на вирусные инфекции, сделанный в момент забора крови у донора, не гарантирует отсутствие в крови возбудителей этих заболеваний. Антитела, по наличию которых проводится такой анализ, в крови человека появляются не сразу: может пройти полгода, прежде чем они образуются в достаточном количестве. Донор, сдавший кровь, должен вернуться через 6 месяцев для повторного анализа. Все это время его плазма, которую длительное время можно хранить в рефрижераторе, находится в карантине, и только после подтверждения анализа может использоваться для переливания реципиентам. К сожалению, это правило в нашей стране выполняется далеко не всегда. Многие нерегулярные доноры, сдав кровь и получив вознаграждение, просто исчезают. Плазма крови, полученная от них, зачастую незаконно продается по более низкой цене и, пройдя через перекупщиков, попадает в лечебное учреждение.
– А что касается лейкофильтрации?
– Лейкофильтрация, или лейкоредукция, – признанный во всем мире способ повышения безопасности переливаемой крови. Суть его заключается в том, что из донорской крови с помощью специального фильтра удаляются лейкоциты. Возбудители заболеваний, как правило, не плавают в крови в свободном виде – они фиксированы на ее клеточных компонентах, лейкоцитах или находятся внутри них, а, значит, могут быть удалены при фильтрации. Фильтр состоит из волокнистого вещества с определенным диаметром пор, которые задерживают лейкоциты, но пропускают более мелкие тромбоциты и эритроциты. Конечно, каждая применяемая система лейкофильтрации должна иметь гарантию качества. Переливание реципиенту свободных от лейкоцитов плазмы крови, эритроцитарной массы или тромбоцитов снижает риск заражения теми или иными заболеваниями в сотни и тысячи раз. И если небольшое количество ВИЧ и вирусов гепатитов все-таки может проникнуть через фильтр, то такие возбудители, как вирусы герпеса, ЦМВ отфильтровываются на все 100%. В Швейцарии, например, разрешено переливать пациентам кровь от ЦМВ-положительных доноров, прошедшую лейкофильтрацию.
Лейкофильтрация должна осуществляться в отделениях переливания сразу же после взятия крови у донора. Позднее лейкоциты могут разрушиться и возбудители заболеваний выйдут во фракцию мелких частиц, которые невозможно отфильтровать. Согласно поправке к закону о донорстве, аппаратами и фильтрами для лейкофильтрации должны быть оборудованы все отделения, в которых осуществляется забор крови у доноров. Хотелось бы добавить несколько слов о системах автоматического забора крови. Такими системами оснащено довольно большое число отделений переливания крови в России, и многие обычно считают, что «автоматы» обеспечивают достаточный уровень безопасности. Это неверно. Донорская кровь и ее компоненты, полученные с применением автоматических систем, не отвечают принятым международным стандартам безопасности, согласно которым остаточное количество лейкоцитов должно составлять не более 1x106 в дозе. В среднем заготовленная аппаратным методом кровь и ее компоненты содержат Ix108-9 лейкоцитов в дозе. И об этом необходимо помнить.
– Насколько доступны системы лейкофильтрации в нашей стране?
– Многие руководители, ответственные за оборудование станций переливания крови, оправдывают невыполнение требований безопасности причинами экономического характера. Такие оправдания лишены достаточных оснований: на самом деле, системы для лейкофильтрации вполне доступны и могут быть закуплены в любое отделение.
Многие станции переливания крови пользуются зарубежными устройствами для фильтрации, которые действительно довольно дороги. Но лейкофильтры высокого качества производятся сегодня и в нашей стране. Используются отечественные и импортные технологии, что обеспечивает соответствие выпускаемых фильтров высоким стандартам безопасности: стерильный фильтр однократного применения с коэффициентом фильтрации 99,97% гарантирует остаточное количество лейкоцитов не более 1х106 в дозе. В то же время само производство и сборка осуществляются в России, в Подмосковье, поэтому цена фильтров относительно невысока. При прохождении через фильтр эритроциты и тромбоциты не меняют свои функционально-морфологические свойства, и полученная очищенная масса может храниться такое же количество времени, что и не прошедшая фильтрацию. Эти фильтры опробованы на практике во многих крупных клиниках России, в том числе в Гематологическом научном центре РАМН.
– Сколько фильтров необходимо закупать?
– Приблизительно эту цифру можно оценить из расчета: 1 лейкофильтр на 1 забор крови у одного донора. Кроме того, выпускаются также фильтры для микрофильтрации, освобождающие переливаемую кровь от микро- и макро- (более 30 мкм в диаметре) сгустков, устройства для переливания крови с одновременной фильтрацией и другое необходимое оборудование. Переливание крови и ее компонентов нужно проводить только через устройство, оснащенное микрофильтром. Это условие должно выполняться, в обязательном порядке.
– Какие меры по обеспечению безопасного переливания крови, по вашему мнению, могут быть приняты в будущем?
– Привлечение здоровых, сознательных доноров помогло бы решить проблему дефицита крови, которая существует в нашей стране. Однако более эффективным выходом из сложившейся ситуации было бы создание аутобанков крови. Действительно, от возникновения критической ситуации, когда требуется срочное переливание компонентов крови, не застрахован ни один человек. Авария, травма, хирургическая операция, сложные роды – все эти случаи могут потребовать гемотрансфузии. В то же время современные технологии позволяют хранить компонент красной крови и плазму в замороженном виде в течение нескольких лет – вплоть до двадцати. Аутобанк крови позволил бы каждому желающему отложить немного собственной крови на случай, если потребуется срочное переливание самому человеку или его близкому родственнику. Такая система уже применялась, например, во время войны во Вьетнаме, и показала себя очень эффективной. Так, множество американских солдат, воевавших там, было спасено благодаря тому, что их аутокровь и донорская кровь и ее компоненты хранились на ближайшей базе и были готовы к переливанию в момент, когда это потребовалось. Сегодня во многих странах мира имеются банки аутокрови, в то время как в России таких банков до сих пор нет.
Возвращаясь к теме нашего сегодняшнего разговора, я хотел бы еще раз подчеркнуть один момент. Сейчас в России существуют все необходимые предпосылки для обеспечения безопасности крови: есть материальные возможности для лейкофильтрации, микрофильтрации и карантинизации компонентов крови, разработана законодательная база, регулирующая мероприятия по защите реципиентов от заражения. Дальнейшее зависит в основном от действия руководителей на местах.
Каждый главный врач станции переливания крови, заведующий отделением переливания крови, каждый чиновник в местном департаменте здравоохранения должен осознать всю серьезность проблемы и ответственно отнестись к соблюдению законов.
Нужно помнить, что наказание за нарушение этих законов может в какой-то мере восстановить справедливость, но не вернет утраченного здоровья человеку, пострадавшему из-за чьей-то преступной халатности. Когда такой ответственный подход к проблеме безопасности крови будет практиковаться в нашей стране, тогда (и только тогда) гемотрансфузия сможет стать практически безопасной. И пусть это произойдет не на следующий год, как во Франции, но хотя бы в течение нескольких лет, постепенно.
Вспомните, когда-то повсеместное введение безопасных одноразовых шприцев казалось недостижимым, а сегодня они применяются в любом лечебном учреждении.
Применение лейкофильтрации, карантинизации, микрофильтрации и других мер по обеспечению безопасности крови должно стать таким же обычным явлением в медицинской практике. Декларируется безопасность препаратов крови и ее компонентов. Будет сформирована единая информационная донорская база и база для технологических процессов заготовки, переработки и хранения компонентов крови и ее препаратов. Также будет модернизировано материально-техническое состояние учреждений «Службы крови». Нам предстоит решить целый ряд стратегических задач.
Наша справка.
Валерий Алексеевич МАКСИМОВ – председатель Попечительского совета фонда «Служба крови – людям», заслуженный деятель науки России, доктор медицинских наук, профессор, академик РАМТН